Cómo aprobar una Inspección de Autorización Sanitaria de Funcionamiento para Farmacias y Boticas de manera exitosa.
Tras seguir los criterios indicados en nuestro post anterior sobre cómo aperturar una Botica o Farmacia, viene luego la parte crítica para este emprendimiento la cual es aprobar la Inspección de Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
Luego de evaluado nuestro expediente de Solicitud de Autorización Sanitaria (y luego de subsanar las observaciones del mismo si las hubiera) nuestro enfoque principal para aprobarla de manera exitosa, debe de centrarse en los siguiente puntos:
1. Elabora de manera correcta el Croquis de Distribución Interna del Establecimiento.
La Botica o Farmacia debe contar con las áreas establecidas en al Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica vigente: Área de Dispensación y/o Expendio, Área de Farmacovigilancia, Área de Recepción de Productos, Área de Almacenamiento, Área de Baja o Rechazados, Área de Devoluciones, Área Administrativa, Vestidor y Servicios Higiénicos; correctamente delimitados y señalizados.
Cabe mencionar que el Área de Farmacovigilancia se puede compartir con el Área de Dispensación y/o Expendio. En el caso de brindar el servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico lo recomendable es contar con un área separada y con el espacio suficiente para poder cumplir estas labores. En el caso del vestidor recomendamos ubicarla antes de los Servicios Higiénicos y dependiendo de las labores que realice el establecimiento contará o no con cortinas de pvc (éste último caso en especial si se van a preparar preparados farmacéuticos o en el manejo de farmacias muy especializadas y no en las tradicionales).
Finalmente, también es importante verificar que la dirección declarada en el Expediente esté registrada y concuerde con lo declarado en la Municipalidad correspondiente.
2. Elabora tu Manual de Calidad y Procedimientos Operativos Estándar (POES).
Elaborar el Manual de Calidad es ahora un requisito indispensable en el nuevo manual de BPOF, elaborado y revisado por el Director Técnico y aprobado por el Propietario, Gerente o Representante Legal del Establecimiento; que contenga la Misión, visión, organigrama, directrices de la política de calidad, funciones y responsabilidades del personal, listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas (o también en un formato), y relación de procedimientos operativos estandarizados (puede encontrarse en un Formato de lista maestra de POES y Formatos).
Elaborar los POES con sus formatos de manera eficiente, no es necesario trabajar demasiada documentación pero si en la cantidad justa, entre los cuales tenemos:
- Para la recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Para el almacenamiento y las condiciones de almacenamiento.
- Para el control de existencias mediante la toma de inventarios periódicos.
- Que asegure el mantenimiento y manejo de la cadena de frio, incluyendo el formato para la
verificación diaria del funcionamiento del equipo de refrigeración (cuando corresponda). - Que describa las acciones que deben seguir en caso de desviaciones de temperatura que
incluya las acciones correctivas y preventivas (cuando corresponda). - Para la devolución de productos y/o dispositivos.
- Para la baja de productos y/o dispositivos y su disposición final.
- De dispensación, considerando las actividades realizadas por el químico Farmacéutico.
- Que describan los procesos de detección, notificación, registro y envío de sospecha de
reacciones adversas (SRA). - De seguimiento farmacoterapéutico (cuando corresponda).
- Para la distribución y transporte de los productos (cuando corresponda).
- Para la atención de quejas y/o reclamos.
- De autoinspecciones.
- De la elaboración, revisión, aprobación, actualización y distribución; así como
las acciones a seguir ante la perdida y/o daño total o parcial de los documentos. - De inducción al personal nuevo y capacitación permanente.
- Normas de seguridad personal.
- Elaboración de preparados farmacéuticos (cuando corresponda).
Es indispensable que éstos cumplan con los requisitos del Acta de Inspección de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica para poder aprobar la inspección. Si deseas adquirir nuestro Kit de Documentación para apertura de Farmacias y Boticas tradicionales haga click aquí.
3. Certificados con los que debes de contar.
Estos son los certificados con los que debes de contar:
- Certificado de Saneamiento Ambiental vigente.
- Certificado de Calibración de Equipos Termohigrómetros
- Certificado de Capacitación en Uso y Manejo de Extintores.
- Certificado de Capacitación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica del Director Técnico (sugerencia).
- Certificado de Mantenimiento de Instalaciones Eléctricas.
4. Sobre las Instalaciones del Establecimiento Farmacéutico.
Verificar que las instalaciones cumplan con lo siguiente:
- El cableado eléctrico debe contar con cubierta protectora.
- Las paredes y techos deben ser lisos y de fácil limpieza.
- El techo impide el paso de los rayos solares y la acumulación de calor.
- Las Instalaciones están protegidas contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros agentes contaminantes.
- Cuenta con anaqueles, vitrinas o estantes en suficiente cantidad y en buen estado.
- Termohigrómetros calibrados y en número suficiente (tanto en el área de dispensación y/o expendio y el área de almacenamiento).
- Extintores con carga vigente.
- Materiales de limpieza.
- Botiquín de primeros auxilios con el listado de lo que contiene.
- Equipo de refrigeración, cajas térmicas, paquetes refrigerados e indicadores de temperatura (cuando corresponda).
- Equipo de aire acondicionado o ventiladores suficientes.
- Tarimas, parihuelas de plástico, madera o metal o mesa de trabajo (para la recepción de productos).
- Equipo de calefacción, deshumedecedores (cuando corresponda).
- Señalar la prohibición de fumar y comer dentro del establecimiento.
- Señalar la prohibición de ingreso a personal no autorizado.
- Exhibir en un lugar visible el título profesional del Director Técnico; así como el Horario de atención, el nombre y horario de atención del Director Técnico en un lugar visible del Área de Dispensación.
5. Libros y Materiales de Consulta.
Debes de contar con lo siguiente:
- Libro de ocurrencias.
- Manual de Primeros Auxilios y Emergencias Toxicológicas.
- Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
- Farmacovigilancia.
- Farmacología, farmacia y terapéutica, en el caso de brindar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico.
- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (sugerencia).
6. Realizar una Autoinspección.
Finalmente para verificar que se cumple con los requisitos mínimos para el funcionamiento del Establecimiento realizar una autoinspección basándote en el Acta de Inspección para Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica que puedes encontrar en el siguiente enlace.
Puede que encuentres falencias en la autoinspección que deberán de ser subsanadas a fin de que puedas aprobar tu inspección de Autorización de Funcionamiento, aquí radica la importancia de su ejecución por parte del Director Técnico en coordinación con el Propietario, Representante Legal o encargado del Establecimiento.
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