Como aperturar una Droguería: 4 Puntos Clave
La situación actual de los medicamentos en el Perú implican desafíos en cuanto a acceso, precios y regulación de los establecimientos que realizan el Almacenamiento y Distribución de los mismos. En este contexto, son las Droguerías los Establecimientos Farmacéuticos autorizados por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la Comercialización y Distribución de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos .
En el siguiente artículo daremos 4 puntos clave sobre los cuales se establece la base para la aperturar una Droguería, así como información básica sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento y la verificación de su cumplimiento.
1. La Constitución de la Droguería.
Para constituir una Droguería se debe tener en cuenta 4 puntos básicos:
- La Empresa, que en este caso al constituirse en el Perú debe contar con número de RUC 20 que corresponde a la Persona Jurídica bajo cualquiera de sus modalidades (S.A.C, S.A., S.R.L., E.I.R.L y S.A.A.), debe estar inscrita en Registros Públicos y tener una Cuenta Corriente aperturada.
- El Almacén, que puede ser propio o tercerizado en un Operador Logístico. En el primer caso debe estar ubicado en una zonificación municipal que les permita operar como Almacén, luego de lo cual se deberá de implementar las condiciones de Instalaciones, Sistema de Aseguramiento de la Calidad, Personal, Documentación, entre otras establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento; en caso de tercerizar el Almacén con un Operador Logístico, este debe de estar autorizado por DIGEMID y debe de cumplir con la normativa vigente.
- La Oficina Administrativa, es el lugar físico donde el Químico Farmacéutico hará sus funciones como Director Técnico de la Droguería, almacenará la información y documentación del Establecimento, es decir los Procedimientos Operativos Estándar, Registros, Facturas y Guías, y velará por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- El Director Técnico, es el profesional Químico Farmacéutico que se hará responsable del cumplimiento de lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, además es el responsable de la verificación y liberación de los Productos que ingresan al almacén para ser posteriormente comercializados y/o distribuidos.
2. El diseño del Almacén de la Droguería.
En cuanto al diseño del Almacén, éste debe contar con un adecuado flujo que permitan que se desarrollen las actividades del almacén de forma fluida desde la carga y descarga de los productos hasta el ingreso y almacenamiento de los mismos. Para ello se debe de contar con pasadizos lo suficientemente amplios que nos permitan realizar las activades de recepción, verificación de documentación y embalajes, análisis organoléptico, pase a cuarentena (que puede ser virtual si se cuenta con un software validado), almacenamiento, embalaje y despacho.
También se debe tener en cuenta el volumen total de almacenamiento del producto que se almacenará. Por ejemplo, no es el mismo criterio para este punto comercializar Dispositivos Médicos para ortodoncia que productos farmacéuticos; en el primer caso al ocupar un menor volumen de almacenamiento se puede contar con un almacén de pocos metros para cumplir con lo establecido en el manual de BPA mientras que en el segundo se deberá contar con un espacio mas amplio ya que el volumen de almacenamiento será mayor.
Es importante también que la distribución y estructura del almacén garanticen que las condiciones de almacenamiento de temperatura y humedad de los productos se cumplan durante su tiempo de vida útil. Para ello deberá contar con un adecuado flujo de aire interno, equipos de aire acondicionado y deshumecedores, entre otros.
3. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento. ¿Qué son y quiénes deben de cumplirlas?
Son un Conjunto de Normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que se deben cumplir para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los Productos Farmacéuticos, Sanitarios y Dispositivos Médicos durante el proceso de Almacenamiento, Distribución y Transporte a lo largo de su vida útil. Dentro del marco legal el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento fue aprobado mediante Resolución Ministerial N° 132/2015/MINSA del 02 de Febrero del 2015.
Las Droguerías son los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la Comercialización, Importación, Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Sanitarios y Dispositivos Médicos para distribuirlos a las Farmacias y Boticas. Para ello, antes de poder operar como tales, los administrados deben de solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) que será otorgada mediante una Inspección por parte de DIGEMID en donde se verificará que el Establecimiento cumple los requisitos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
Una vez DIGEMID verifica que el almacén cumple con los requisitos técnico-sanitarios establecidos en el Manual de BPA emite una resolución de Autorización y un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional con una vigencia de 06 meses y debe renovarse, tras solicitud de Renovación ante Digemid, para luego obtener uno con vigencia de 03 años.
4. Importancia del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y cómo verificar el Certificado de BPA de las Droguerías.
Es importante el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento para garantizar la Calidad, Seguridad y Eficacia de los Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos durante su Almacenamiento, Distribución y Transporte. En primer lugar se debe de verificar el Estado de la Droguería en la página de Establecimientos de Digemid y en segungo verificar la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento en la página de DIGEMID.
Para verificar el estado del Establecimiento Farmacéutico puedes dar un click aquí. Para este ejemplo vamos a utilizar como criterio el número de RUC y MINISTERIO DE SALUD-DIGEMID como se muestra a continuación:
Al realizar click en Ver observaremos el detalle de la Droguería consultada, en este caso vemos que está en situación Activa, la fecha de inicio de Actividades, los datos de Representante Legal, Director Técnico, Horario de Funcionamiento, tipo de Productos Autorizados para comercialización, entre otros.
Para consultar, verificar y descargar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Droguería puedes ingresar al enlace puedes hacer click aquí. Tomaremos en cuenta la Droguería del ejemplo anterior para realizar la consulta como se muestra a continuación:
Finalmente tenemos como resultado la fecha de vigencia del Certificado y su situación y también podremos descargar el Certificado en consulta.
Estos dos últimos puntos son importantes para la evaluación de nuestros Proveedores de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos así como también para las empresas que tercerizan el Servicio de Almacenamiento dentro de otra Droguería (en este caso considerada Operador Logístico) para operar como tal.
A continuación un video en el que la Q.F. Rocío Valderrama nos brinda un panorama y descripciones básicas de lo que es una Droguería en Perú:
¡Tu opinión importa! ¿Te gustaría tener mas contenido como éste en nuestra página?
¡Déjanos saberlo en los comentarios y no olvides seguirnos en Facebook e Instagram para no perderte ninguna actualización!
También puedes visitar nuestros artículos sobre Oficina Farmacéutica aquí. Consultar sobre nuestros servicios de venta de POES de Farmacias y Droguerías, Bibliografía para Farmacias y Boticas, Servicios de Apertura de Establecimientos, Servicio de Almacenamiento (almacén tercerizado), Implementación de BPDyT o tercerización y demás en este link o escribirnos al Whatsapp haciendo clic al icono ubicado en la parte inferior de la página.
CADENA DE FRIO EN DROGUERÍAS
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
