BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
1. Qué son las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
Son un Conjunto de Normas mínimas obligatorias para garantizar la calidad, integridad y/o esterilidad de los Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos durante los procesos de distribución y transporte. Tienen como objetivo asegurar que los productos mencionados cumplan con los criterios de Calidad, Seguridad y Eficacia durante su transporte y distribución y fueron aprobadas por R.M. N° 833-2015/MINSA el 23 de Diciembre del año 2015.
2. ¿Quiénes deben de cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte?
Deben de cumplir con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte las Droguerías y Almacenes Especializados.
En caso de que el almacén tercerice el servicio de Almacenamiento la Droguería debe asegurar que se cumpla la cadena de condiciones de almacenamiento y distribución según el tipo de producto; por lo que el transportista debe de contar con los mecanismos y recursos necesarios para cumplir con lo especificado en la norma. A la vez, las Droguerías deben de velar e inspeccionar las unidades de transporte debidamente calificadas, que cuenten con pruebas en ruta durante los procesos de Distribución y Transporte.
3. Contenido del Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
- SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Establece las medidas para asegurar que los productos cumplan con los requisitos de calidad requerida y su uso previsto. Abarca la estructura documental (Política de Calidad y Procedimientos Operativos Estandarizados), estructura organizacional y Manual de Funciones, Trazabilidad de los procesos de distribución, ejecución y medición de efectividad de las Autoinspecciones, desviaciones, quejas y reclamos, devoluciones y retiros y sus planes de acción.
- PERSONAL: Relación del personal calificado, Organigrama, inducciones, capacitaciones documentadas, evaluadas y evidenciadas, empleo de uniformes y EPPs, exámenes médicos con frecuencia mínima de una vez al año, cumplimiento y conocimiento de procedimientos de Higiene personal, conocimientos de las prohibiciones de comer, beber, fumar y masticar chicle.
- INSTALACIONES Y EQUIPOS: Las áreas del patio de maniobras deben ser operativas y adecuadas para mantenerse limpias, libre de plagas o sustancias contaminantes, las unidades de transporte deben estar climatizadas y calificadas (validación del proceso de transporte), en caso se distribuyan productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frío se debe emplear equipos de control de medición de temperatura dentro del vehículo y/o embalaje. El procedimiento y validación debe mostrar el tiempo que tarda en superar la temperatura máxima en el caso de que la climatización del vehículo falle y las fluctuaciones térmicas que sucenden en el reabastecimiento. La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la confusión, alteración, adulteración y contaminación de productos durante su transporte.
- EMBALAJE Y DESPACHO: El embalaje debe proteger a los productos de los golpes, vibraciones, impactos, caídas u otros elementos que se presenten durante el tránsito (tiempo de transporte, envío local, nacional o internacional, condiciones climáticas, polvo, suciedad, manipulación).
- DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE: Los productos deben ser distribuidos en vehículos en los que no se vean alterados su calidad (uso de parihuelas para evitar el contacto directo con el piso de la unidad de transporte) y estén debidamente protegidos, a su vez, se debe asegurar la identificación del embalaje, evitar la contaminación cruzada, mantener medidas contra derrames, roturas, confusiones, robo y cumplir con las condiciones ambientales indicadas por el fabricante. Se debe registrar las fechas y horas de recepción, los productos rechazados, vencidos, devueltos, retirados del mercado, productos controlados, deben ser correctamente identificados, etiquetados y contar con la documentación pertinente. Debe de contar con un POE para desviaciones, plan de contingencia y acciones a seguir, se le debe proporcionar al cliente las guías y/o facturas. El personal debe estar debidamente uniformado e identificado con fotocheck, la prioridad de atención debe de ser los productos refrigerados, los vehículos deben de contar con un programa de mantenimiento regular y sus bodegas deben de mantenerse limpias, secas y bajo llave o una medida de seguridad equivalente, no se deben abrir las puertas en lugares fuera del destino.
- DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD: Se deben elaborar, revisar, aprobar, actualizar, distribuir, difundir y controlar la documentación de acuerdo a lo establecido en las BPA. Los registros deben permitir trazabilidad, deben estar siempre disponibles y de ser electrónicos deben de contar con copias de seguridad. El establecimiento farmacéutico debe contar con un POE para determinar el proceso que debe llevar a cabo el transportista en relación a los productos deteriorados, perdidos o con alguna observación sanitaria.
- DEVOLUCIONES: El proceso de devolución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe estar bien establecido en un POE en el cual se debe asegurar que estos sean correctamente identificados y devueltos.
- CONTRATO DE SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE: En el contrato debe estar bien definidos los aspectos de Distribución y Transporte mutuamente acordados y monitoreados. El contrato debe permitir que el contratante realice auditorías a las instalaciones del contratista y a las unidades de transporte según se estipule. El contrato debe asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
4. Qué debo hacer si durante el proceso de distribución y transporte detecto una excursión en el rango de temperatura.
Tomaremos la situación más crítica como lo es el transporte de productos bajo cadena fría. Teniendo en cuenta que este tipo de productos son particularmente sensibles a la temperatura, el proceso de monitoreo de la temperatura durante su transporte se debe de realizar con dataloggers tanto en la parte interna del embalaje como en la parte externa donde se encuentra el embalaje (temperatura ambiente en la tolva de la unidad de transporte).
Suponiendo que el ambiente interno garantiza las condiciones de almacenamiento durante un tiempo prudente y acorde a la calificación de la unidad y el embalaje (pruebas de desempeño y pruebas de desafío), y mediante la evidencia documentaria (registros de temperatura) se puede sustentar que el producto mantuvo sus condiciones ambientales durante el tiempo que duró la excursión de temperatura.
Otra forma de sustentar si durante la excursión se vieron afectadas la seguridad, calidad y eficacia de los productos es mediante los estudios de estabilidad ejecutados por el fabricante y que pueden ser solicitados a los mismos.
5. Cómo debo de tratar las devoluciones del producto.
En ese caso al estar comprometida la trazabilidad de las condiciones de almacenamiento en las que se mantuvo el producto se debe demostrar mediante evidencia documentaria y otros medios que deberán usarse como sustento de que el proceso de devolución mantuvo las condiciones ambientales específicas para el producto. En el caso del cliente, por ejemplo, se deberá demostrar que el producto estuvo en un espacio de almacenamiento acorde al tipo de producto sujeto a devolución, que se tienen medidas para evitar la contaminación cruzada por otro tipo de productos o agentes contaminantes, que se tienen registros de temperaturas, entre otros.
6. Según esta norma, ¿se pueden emplear cualquier tipo de vehículos para los procesos de distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos?
Se puede emplear varios tipos de vehículos: furgonetas, camiones, autos, motocicletas pero se debe demostrar que cumplen con los requisitos técnicos para el proceso de Distribución y Transporte, es decir las unidades de transporte deben estar debidamente calificadas. Se debe realizar Calificaciones de Instalación (Manuales, documentos, tolva, placas, mantenimientos), Calificaciones de operación (calibración de instrumentos, climatización, aislamiento térmico, perfil térmico de la bodega con carga y sin carga) y calificaciones de Desempeño en donde se validarán las rutas de desempeño junto a pruebas de desafío en caso de condiciones ambientales extremas.
7. Para la planificación de rutas, ¿qué consideraciones se debe de tener?
En el caso de las planificaciones de ruta se deberán de realizar buscando la mayor eficiencia en los tiempos de entrega (ubicaciones y distancias) y se deberá de priorizar los productos de cadena de frío (de ser el caso) y los proveedores de condiciones de entrega más exigente. También se deberá tener en cuenta el peor caso, los horarios de atención y tolerancia de tiempo, las ubicaciones de los puntos de entrega (tráfico lento, tugurización de calles, disposición geográfica del punto de entrega, hospitales, disponibilidad de estacionamiento), así como las condiciones climáticas propias de la ubicación geográfica.
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BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
