BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Almacenamiento dentro del Rubro Farmacéutico?
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento son un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben de cumplir los Establecimientos Farmacéuticos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para garantizar la Calidad, Seguridad y Eficacia durante el almacenamiento del producto y durante su tiempo de vida útil. El manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento fue aprobado el 02 de Marzo del año 2015 mediante R.M. 132-2015-MINSA.
2. ¿Cuál es el contenido del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento?
El Manual contempla los siguientes capítulos en los que se desarrollan los siguientes puntos: Sistema de Aseguramiento de la Calidad, Personal, Instalaciones, Equipos e Instrumentos, Almacén, Documentación, Reclamos, Retiro del Mercado, Autoinspecciones, Contratos para el Servicio de Almacenamiento (Operador Logístico).
3. ¿Cuáles son los principales requisitos que se deben implementar para el cumplimiento de las BPA?
Los principales requisitos que se deben de cumplir para cumplir con las BPA son los siguientes:
- Personal suficiente, competente y calificado para desempeñar sus funciones específicas.
- Programas de Mantenimientos (preventivos) para la conservación de las Instalaciones, Equipos e Instrumentos.
- Documentación, dentro de lo cual se contemplan los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs), Manual de Organización y Funciones, Formatos, Registros, Instructivos, Capacitaciones (documentadas con resultados), Documentos contables (Guías, Facturas), entre otros.
- Plan de Limpieza de las instalaciones con los respectivos formatos que evidencien los procesos de limpieza y Procedimientos de Higiene Personal de los trabajadores.
- Programas de Saneamiento Ambiental, con una frecuencia bimestral y que incluyan los procesos de Desratización, Desinsectación y Desinfección.
- Plan de Recarga de Extintores y capacitación del personal en el uso de los mismos.
- Procedimientos para la Trazabilidad y el Retiro de Mercado.
- Controles de los Procesos de Almacenamiento, Despacho, Embalaje y Distribución de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
- Auditorías Internas (Autoinspecciones) con una frecuencia mínima de una vez al año.
- Gestión de CAPA (Acciones correctivas y Acciones preventivas).
4. ¿Cuáles son las ventajas del cumplimiento de las BPA a nivel organización Organización, Cliente y Mercado?
- A nivel Organización el cumplimiento de las BPA es la de ser más competitiva, asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados y la satisfacción del cliente; a la vez se reduce o minimiza las mermas de los productos, se mantiene la cadena de valor de un producto y se estandarizan las operaciones.
- Para los clientes se optimizan los procesos de almacenamiento, embalaje y despacho de los productos, garantizando que el producto conserve su integridad durante el almacenamiento, preparación del pedido, embalaje y despacho del mismo. También se asegura la trazabilidad de los mismos y los retiros de mercado.
- A nivel de Mercado se garantiza la correcta Gestión de los Procesos de Almacenamiento y Distribución para garantizar productos con la calidad, seguridad y eficacia esperadas.
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