1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF)?
Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica son un conjunto de normas y criterios técnicos y sanitarios mínimos y obligatorios establecidos en el Documento Técnico aprobado por RM 554-2022/MINSA; teniendo como fin asegurar que las boticas, farmacias y farmacias de los establecimientos de salud, públicas y privadas tengan un adecuado funcionamiento y desempeño en cuanto al almacenamiento, dispensación y farmacovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
2. ¿Cuál es la finalidad fundamental del Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica?
En cuanto refiere al almacenamiento se tiene como finalidad la de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos (Buenas Prácticas de Almacenamiento), garantizar un correcto flujo y calidad en las actividades de dispensación (Buenas Prácticas de Dispensación), establecer los requisitos mínimos indispensables para la operación del establecimiento farmacéutico (infraestructura, mobiliario y equipamiento, personal, sistema de aseguramiento de la calidad, documentación; establecer la correcta obtención de datos completos de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas a productos farmacéuticas (Farmacovigilancia) y finalmente las Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacéutico y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en los establecimientos que opten por brindar estos dos últimos puntos.
3. ¿Cuál es la situación actual de la implementación y entrada en vigencia del Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF)?
En cuanto a la recertificación: El 29 de Setiembre del 2023 el INDECOPI mediante Resolución N°0501-2023/SEL-INDECOPI, declara como barrera burocrática ilegal la exigencia de renovar periódicamente y con anticipación a los 6 meses y a los 3 años la Recertificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica los 6 meses y a los 3 años la CERTIFICACIÓN EN BPOF, a lo establecido en el artículo 127° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. 014-2011. El alcance de lo mencionado aplica para toda Botica, Farmacia o FARES.
En cuanto a la puesta en vigencia mediante la R.M. N°1101-2023/MINSA de fecha 27 de Noviembre del 2023 se modifica la R.M. N°554-2022/MINSA, la misma en que se resuelve que a efecto de una implementación progresiva del Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica se continuarán realizando fiscalizaciones con finalidad orientativa hasta el 28 de Noviembre de 2024 por parte de las Direcciones Integradas de Salud de Lima Metropolitana (DIRIS) y Direcciones Regionales de Salud (DIRESAS); y posteriormente a estas fiscalizaciones se continuarán las inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica a partir del 29 de Noviembre del 2024.
4. Entonces, ¿estoy obligado a certificar en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica?
De acuerdo a la R.M. 091-2023/MINSA de fecha del 27 Enero 2023 a partir de la fecha entra en vigencia el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. Por consiguiente, los establecimientos aperturados desde la fecha mencionada vienen realizando sus solicitudes de Certificación con el nuevo Manual; mientras que, los establecimientos que ya cuentan con un Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica no están obligados a solicitar una Renovación del Certificado en BPOF por declararse Barrera Burocrática.
Sin embargo, ya que el nuevo Manual está en vigencia si deben presentar la modificación de distribución interna, anexando las nuevas áreas que indica el Manual: Devoluciones, Farmacovigilancia y Vestidor y, de la misma manera, realizar la modificación y actualización de su Documentación teniendo en cuenta los nuevos alcances ya que a partir del 30 de noviembre del 2023 las inspecciones reglamentarias se llevan a cabo con la R.M. 554-2022/MINSA.
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Enlaces:
- https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/3862365-091-2023-minsa
- https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/4900008-1101-2023-minsa
- https://busquedas.elperuano.pe/dispositivo/NL/2232187-1
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